梓夢-USP788 與CP0903（2025年版）不溶性微粒檢測對比分析--共同點

更新時間：2025-08-27

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梓夢-美國藥典USP788 與中國藥典0903（2025年版）不溶性微粒檢測對比分析--共同點

一、核心定位與整體框架

梓夢-USP788 與CP0903（2025年版）不溶性微粒檢測對比分析--共同點

二、共同點

1. 檢查目的與檢測對象一致

梓夢-USP788 與CP0903（2025年版）不溶性微粒檢測對比分析--共同點

2. 核心檢測方法類型與原理相似

兩者均采用 “光阻 / 光遮蔽類方法" 和 “顯微鏡計數類方法" 作為顆粒計數的核心技術，原理高度一致：

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3. 樣品處理與操作共性

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4. 環(huán)境與器具質量控制一致

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5. 結果判定邏輯與限度數值一致

兩者均按 “標示裝量是否≥100mL" 分檔設定顆粒限度，且同類型方法的限度數值相同：

梓夢-USP788 與CP0903（2025年版）不溶性微粒檢測對比分析--共同點

方法互補性：均規(guī)定 “光阻 / 光遮蔽法結果超標時，需用顯微鏡計數法復核，并以顯微鏡法結果作為最終判定依據"。

6. 抽樣與統(tǒng)計要求一致

均強調 “統(tǒng)計學合理的取樣計劃"：樣品數量需足夠支撐可靠評估（如大容量注射劑或≥25mL 小容量注射劑，可根據取樣計劃測試少于 10 個單位），且單批檢測結果不可直接外推至未測試單位。

簡言之，兩者在 “顆粒計數" 的核心技術和質量控制邏輯上高度統(tǒng)一，但中國藥典通過細化儀器校準規(guī)范、完善特殊樣品處理流程等方式，進一步提升了方法的嚴謹性與適用性，為藥品顆粒污染控制提供了更具操作性的技術指導。